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南昌市第一医院接受江西省药品监督管理局医疗器械临床试验项目监督检查

发布时间: 2020-08-18       浏览量: 243

近日,江西省药品监督管理局委派南昌大学第一附属医院程晓华为组长的检查组一行3位专家,对南昌市第一医院实施的“脂联素测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)”临床试验项目进行了现场核查。医院党委委员/药物临床试验机构常务副主任熊锋宝、纪检书记/伦理主任委员曹毅鹏、药物临床试验机构办公室主任熊赪、项目主要研究者/检验科副主任熊声贺、机构办公室成员等参加了会议。

检查组组长宣读了医疗器械临床试验检查通知、检查纪律和现场检查程序之后,药物临床试验机构副主任熊锋宝致欢迎辞并代表医院签署《临床试验机构承诺书》,主要研究者熊声贺主任对受检的项目情况进行了汇报。

会后检查组专家们认真细致地检查了受检项目备案文件、数据资料,随后对医院检验科进行现场实地检查,查看相关硬件设施并对项目原始数据进行了溯源检查。项目主要研究者和机构办公室成员全程陪同,逐一回答了检查组专家提出的疑问。检查过程中,专家们敏锐的视角、严谨细致的工作作风给医院工作人员留下了深刻印象,专家们的现场指导给了大家宝贵的学习机会,受益良多。

    下午检查组专家在会议室进行了检查反馈,检查组成员、医院领导、机构办公室成员、项目主要研究者等参加了末次会议。检查组专家对医院机构办和项目组的工作给予了肯定,并对本次检查中发现的问题提出了宝贵的意见和建议。最后,曹毅鹏书记代表医院对检查组的悉心指导表示感谢,并表示医院将针对问题认真梳理,逐项整改,加强学习,不断提高临床试验的水平。


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